GMP洁净室微生物检测要求

1. 检测前， 被测洁净室的运行状态必须在正常状态 ，其温度 、温度 、风量 、风压及风速必须在控制的规定值内；被测试的洁净室（ 区）应已进行过消毒；同时，洁净室的测试状态必须符合生产工艺的要求， 并在测试报告中注明其测试状态。
2. 测试人员必须穿戴洁净服，而且一般不得超过两个人。
3. 净化空调系统正常运转时间对单向流如 5 级（ 100 级）洁净室或层流工作台 不得少于lOmin ；对非单向流如 7 级 (10000 级）、 8级（100000 级）的洁净 室不得少于30min。
4. 采样点的布置及要求a . 浮游菌测试时， 采样点位 置可以与悬浮粒子测试点相同 。工作区测点位置距地面0.8~1.5m（略高于工作面）；送风口测点位置距送风面 30cm 左右。根据需要可在关键设备 或关键工作活动在围处增加测点。采样点的布置应力求均匀 ，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。浮游菌测试的最少采样点数分为日常监测及环境 验证两种情况 ，见表9-4。


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