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欧盟无菌药生产的B级区域(非单向流百级)的换气次数

发布于：2009-05-12 15:57:12 来自：暖通空调/洁净空调系统 23 26393 [复制转发]

我公司最近施工了一个无菌药生产车间，需要欧盟认证，罐封房间需要静态环境下B(非单向流百级，作为A的保护)+A(单向流百级)，和我国GMP要求的万级保护下的百级不一样。
设计院设计换气次数为50次/h，测试情况仅稍好与千级，不能达到百级要求。
请各位大师提点那里出了问题？我个人认为50次/h的换气次数是不可能达到100级效果，而且欧盟认证里面要求连续测定。

[ 本帖最后由 qgpei1225 于 2009-11-23 20:33 编辑 ]

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全部回复（23）

只看楼主我来说两句

tpw7887970 沙发

学了哈、、、、、、、、、、、、、、、、

2014-09-25 09:04:25
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tpw7887970 板凳

学习了哈999999999999

2014-09-23 14:01:23
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jiangjunjie4 地板

这个问题要学习一下

2014-08-17 17:19:17
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stevenzhu.sz1 4楼

也许和换气次数无关，高效过滤器的安装，是否通过完整性测试？气流流形，房间的人员数量，清洁方法都会产生影响。

2010-10-31 14:11:31
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yeshanting1 5楼

我们正在做的药厂是按GMP2010认证的，B级区是满布FFU区域，面风速达到0.45m/s，而A及区是在B级区FFU下增加玻璃隔墙，形成局部层流，洁净度均能达到工艺要求。

2010-10-31 12:35:31
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