欧盟无菌药生产的B级区域(非单向流百级)的换气次数

我公司最近施工了一个无菌药生产车间，需要欧盟认证，罐封房间需要静态环境下B(非单向流百级，作为A的保护)+A(单向流百级)，和我国GMP要求的万级保护下的百级不一样。
设计院设计换气次数为50次/h，测试情况仅稍好与千级，不能达到百级要求。
请各位大师提点那里出了问题？我个人认为50次/h的换气次数是不可能达到100级效果，而且欧盟认证里面要求连续测定。

[ 本帖最后由 qgpei1225 于 2009-11-23 20:33 编辑 ]

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