医疗器械微生物实验室装修_中南

　　微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。

　　2.1人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作 所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。

　　2.2培养基培养基质量稳定可靠，有良好的促菌生长能力，具备适宜的灭菌方式，在规定的条件和环境下贮藏，通过不同菌种的接种试验并观察生长状态，进行灵敏度试验。

　　2.3菌种标准菌株的复活和传代应当满足药典要求。试验过程中，生物样本是最敏感的，它们的活性依赖于合适的试验操作和存储条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。工作 菌株的传代次数应当严格控制，不得超过5代(从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代)，防止过度的传代增加菌种变异的风险。

　　2.4设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能。对于一些容易造成微生物污染的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期清洁和消毒。

　　2.5无菌检查室如果企业标准引用药典要求，企业应当按照2010版药典中(附录ⅪH)无菌检查法要求设置洁净间，无菌检查应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空区域内或隔离系统中进行，其全部过程应当严格遵 守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。如企 业标准中引用的GB/T14233.2的无菌试验方法，还应满足以下要求：无菌室操作台或超净工作台局部应符合洁净度100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径约90mm培养 皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20mL，在30C~35C培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖，暴露30?min后盖好置30?C~35?C培养48h后取出检查。3只培养皿上生长的菌落 数平均应不超过1个。

　　2.6微生物限度检查室微生物限度检查法(附录ⅪJ)应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验室单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

　　2.7阳性对照(接种)室微生物检验需要对标准菌种、检测菌种进行各种操作。如用于培养基的灵敏度检查、无菌检查和微生物限度检查方法的验证、阳性对照、抗生素效价的微生物检定时需要的菌种及菌悬液制备、传代转接种 。这些操作要处理微生物菌种，部分菌种为条件致病菌，特殊情况要用到病原菌。

　　如培养基灵敏度检查和无菌检查方法验证试验用到菌种为：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。无抑菌作用供试品阳性对照试验菌种为金黄色葡萄球菌，有抑菌作用供试品 对照试验菌种为大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌。(其实验室安全级别见表1)虽然医疗器械阳性对照(接种)室设计没有专门的国家或行业标准，但参考上述卫生部文件要求，并根据《实验室生物安全通用要求》GB19489– 2008规定，危害等级为Ⅱ定义为能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体，实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。对应危害等级 Ⅱ应采用BSL—2实验室，并配备生物安全柜。

　　一般情况(对应大部分医疗器械品种)：鉴于常规阳性对照(接种)，部分种类菌种在人体抵抗力低下(非健康状态)时有致病性，微生物实验室有一定的生物安全风险，建议有条件的企业尽可能使用生物安全柜，避免对操作 者造成危害。特殊情况(对应少部分医疗器械品种)：属于如下情况时应遵循不低于BSL–2实验室设置，须有相应级别生物安全柜：

　　(1)某些含药类医疗器械，尤其是具有抗菌、抑菌功能的，其阳性对照(试验)操作可能产生耐药性菌种的；

　　(2)对含药(尤其是抗生素)类医疗器械灭菌能力进行效能验证需致病性、感染性菌株的；

　　(3)阳性对照(试验)菌种操作中有喷洒、溢出、甩溅可能的。容易产生气溶胶的行为(对液体或半流体进行摇动、倾注或搅拌操作时，将液体滴加到固体表面上或另一种液体中时，在对琼脂板划线接种、用吸管接种细胞培养瓶) 。对阳性对照(试验)室环境背景，药典未作具体规定。参考《生物安全实验室建筑规范》，二级生物安全实验室可不设空调净化系统，也可根据需要设置带循环回风的空调净化系统。但为了保护实验环境，延长生物安全柜的 使用寿命，建议采用机械通风，并加装过滤装置。排风应经过处理后直排。阳性对照室应保持相对负压，这里需要强调的是“相对”二字，如阳性间相对临室为负压，但对大气可能实为正压或负压。在正压的情况下，与非洁 净区或室外大气间的静压差不宜过大，以避免阳性间密闭性意外遭破坏时污染物迅速扩散。

　　2.8培养室用于放置微生物生长的细菌培养箱、真菌培养箱和菌种保存的冰箱。室内应保持清洁，不得堆放杂物。大多数企业将其设置为一般环境，但应保持洁净，注意避免使用强效、挥发性、喷雾型的消毒剂，防止影响微生 物的生长。